หลักการและเหตุผล
หลักสูตรเข้มข้นสองวันนี้เหมาะสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการสร้างความรู้เกี่ยวกับ ISO 13485:2016 และประเมินประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพในองค์กรของตน
เรียนรู้หลักการและแนวทางปฏิบัติในการตรวจสอบกระบวนการระบบการจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิผลตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 19011:2018
วิทยากรผู้มีประสบการณ์จะให้คำแนะนำแก่ผู้เข้าอบรมเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบภายใน ตั้งแต่การวางแผนการตรวจสอบ การรายงานผลการตรวจสอบ และการติดตามการดำเนินการแก้ไข ผู้เข้าอบรมจะได้รับทักษะการตรวจสอบที่จำเป็นผ่านการสอนแบบเป็นทางการในห้องเรียน การเล่นตามบทบาทจริง และเวิร์กช็อปกลุ่ม
วัตถุประสงค์ของหลักสูตรฝึกอบรม
- รักษาความสอดคล้องกับ ISO 13485:2016
- ปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพระดับโลก
- มั่นใจได้ว่าองค์กรของคุณสามารถไว้วางใจผู้ตรวจสอบที่มีความสามารถได้
- กระตุ้นเพื่อนร่วมงานผ่าน CPD และรับรองกระบวนการภายในด้านกฎระเบียบที่เข้มงวด
- เขียนรายงานการตรวจสอบข้อเท็จจริงและเสนอแนะแนวทางแก้ไข
หัวข้อการสัมมนา
- อธิบายโครงสร้างและขอบเขตของ ISO 13485:2016 และวิธีการนำไปใช้กับองค์กรที่ต้องการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
- ระบุหลักการสำคัญของการตรวจสอบและความรับผิดชอบของผู้ตรวจสอบ
- วางแผนการตรวจสอบภายใน
- ดำเนินการตรวจสอบที่มีประสิทธิผลโดยอาศัยการระบุกระบวนการ การสุ่มตัวอย่าง และการซักถาม
- ตรวจสอบว่ามีการดำเนินการแก้ไขอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่
สิ่งที่คาดว่าจะได้รับจากการฝึกอบรมหลักสูตรนี้
ผู้เข้าอบรมเข้าใจถึงข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน ISO 13485:2016 และผู้เข้าอบรมสามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ในองค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพ
รูปแบบการสัมมนา
- เน้นการเรียนรู้แบบ ปฎิบัติ Active Lerning
- เน้นการเรียนรู้แบบมีส่วนร่วม Participation Learning
- เน้นการเรียนรู้ผ่านกิจกรรมกลุ่ม Group Activity Learning
ระยะเวลาการฝึกอบรม
จำนวน 2 วัน